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【速報】”国産初“コロナ飲み薬「ゾコーバ」を緊急承認 厚労省専門部会が承認を「了承」塩野義製薬が開発 加藤厚労大臣「国産初の経口薬、新たな治療の選択肢として期待」
2022/11/22(火) 19:00配信 MBSニュース
塩野義製薬が開発する新型コロナウイルスの日本初の国産軽症・中等症患者向け飲み薬「ゾコーバ」が緊急承認されました。
塩野義製薬が開発する新型コロナウイルスの飲み薬「ゾコーバ」は今年5月に新設された「緊急承認制度」で承認を目指していました。今年7月に行われた厚労省の専門部会では、「症状の改善に対して統計学的な有意差が認められず、治験の主要評価項目を達成していない」などの意見があり、継続して審議することになっていました。塩野義製薬は今年9月、新型コロナ患者約1800人を対象とした最終段階の臨床試験で咳、発熱などの症状が投与していない患者より約24時間早く消失する効果を確認したと発表。
11月22日午後に行われた厚労省の専門部会では、塩野義製薬側から「症状改善効果や抗ウイルス効果の両方を初めて示した経口の抗ウイルス薬である」などとする資料が提出され、PMDAからは「有効性があると推定するために十分な情報は得られた」という意見がありました。
参加した委員の一部からは「効果が小さいのではないか?」「新薬の緊急承認よりも既存の飲み薬の活用方法を検討するべきではないか?」などという意見もありましたが、採決では賛成多数で了承されました。専門部会の了承を受け飲み薬は厚労省で正式承認され、「ゾコーバ」は日本で初めての国産のコロナ軽症・中等症患者への飲み薬となり、緊急承認制度が適用される初めてのケースとなります。
加藤厚生労働大臣「新たな治療の選択肢として期待」
専門部会での了承を受けて、加藤厚生労働大臣は次のように話しました。
(加藤厚生労働大臣)
「本日。ゾコーバ錠を緊急承認することを了承、さきほど大臣として了承しました。国内企業の初の経口薬。日本が初めての承認。緊急承認制度を初めて適用。軽症から中等症の方で強い臨床症状がある。重症化リスク因子を有さない軽症者を含む。新たなコロナ対策として期待します。100万人分について12月初頭には医療現場で使用できるよう供給を開始します。国内企業が創生した初の経口薬。これまでの経口薬と異なって重症化リスクない人にも使える。対象が広がってきている。新たな治療の選択肢として期待。国内企業が製造販売するため安定供給の観点からも意味がある」
開発元の塩野義製薬「薬を必要とする多くの人に提供していきたい」
塩野義製薬は緊急承認を受けて次のようにコメントしています。
(塩野義製薬のコメント)
「ゾコーバは日本で新設された緊急承認制度の元で承認された初めての医薬品です。感染症の専門メーカーとしてパンデミックから人々の健康と生活を守ることに貢献できることを誇りに思います。この新しい治療選択肢をまずは日本の皆様に、そして本薬を必要とする多くの国々に提供できるよう引き続き取り組んでまいります」
【速報】”国産初“コロナ飲み薬「ゾコーバ」を緊急承認 厚労省専門部会が承認を「了承」塩野義製薬が開発 加藤厚労大臣「国産初の経口薬、新たな治療の選択肢として期待」
2022/11/22(火) 19:00配信 MBSニュース
塩野義製薬が開発する新型コロナウイルスの日本初の国産軽症・中等症患者向け飲み薬「ゾコーバ」が緊急承認されました。
塩野義製薬が開発する新型コロナウイルスの飲み薬「ゾコーバ」は今年5月に新設された「緊急承認制度」で承認を目指していました。今年7月に行われた厚労省の専門部会では、「症状の改善に対して統計学的な有意差が認められず、治験の主要評価項目を達成していない」などの意見があり、継続して審議することになっていました。塩野義製薬は今年9月、新型コロナ患者約1800人を対象とした最終段階の臨床試験で咳、発熱などの症状が投与していない患者より約24時間早く消失する効果を確認したと発表。
11月22日午後に行われた厚労省の専門部会では、塩野義製薬側から「症状改善効果や抗ウイルス効果の両方を初めて示した経口の抗ウイルス薬である」などとする資料が提出され、PMDAからは「有効性があると推定するために十分な情報は得られた」という意見がありました。
参加した委員の一部からは「効果が小さいのではないか?」「新薬の緊急承認よりも既存の飲み薬の活用方法を検討するべきではないか?」などという意見もありましたが、採決では賛成多数で了承されました。専門部会の了承を受け飲み薬は厚労省で正式承認され、「ゾコーバ」は日本で初めての国産のコロナ軽症・中等症患者への飲み薬となり、緊急承認制度が適用される初めてのケースとなります。
加藤厚生労働大臣「新たな治療の選択肢として期待」
専門部会での了承を受けて、加藤厚生労働大臣は次のように話しました。
(加藤厚生労働大臣)
「本日。ゾコーバ錠を緊急承認することを了承、さきほど大臣として了承しました。国内企業の初の経口薬。日本が初めての承認。緊急承認制度を初めて適用。軽症から中等症の方で強い臨床症状がある。重症化リスク因子を有さない軽症者を含む。新たなコロナ対策として期待します。100万人分について12月初頭には医療現場で使用できるよう供給を開始します。国内企業が創生した初の経口薬。これまでの経口薬と異なって重症化リスクない人にも使える。対象が広がってきている。新たな治療の選択肢として期待。国内企業が製造販売するため安定供給の観点からも意味がある」
開発元の塩野義製薬「薬を必要とする多くの人に提供していきたい」
塩野義製薬は緊急承認を受けて次のようにコメントしています。
(塩野義製薬のコメント)
「ゾコーバは日本で新設された緊急承認制度の元で承認された初めての医薬品です。感染症の専門メーカーとしてパンデミックから人々の健康と生活を守ることに貢献できることを誇りに思います。この新しい治療選択肢をまずは日本の皆様に、そして本薬を必要とする多くの国々に提供できるよう引き続き取り組んでまいります」
ブログ管理人より
加藤厚労相のことだから信用できない。緊急承認だから、副作用とか出てきそうな悪い予感しかない。それよりも海外などでも実績のあるイベルメクチンの承認を待ちたい。
加藤厚労相のことだから信用できない。緊急承認だから、副作用とか出てきそうな悪い予感しかない。それよりも海外などでも実績のあるイベルメクチンの承認を待ちたい。
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